Evidenzbasierte Pharmazie

 

Definition – Was ist evidenzbasierte Pharmazie?

Die evidenzbasierte Pharmazie (EbPharm) ist ein Teilbereich der Pharmazie. Das Ziel der EbPharm ist es, die bestmögliche Entscheidung bei pharmazeutischen Anliegen zu treffen. Für diese Entscheidung werden drei wesentliche Faktoren berücksichtigt: die praktische, klinische Erfahrung des Apothekers, der Patientenwunsch sowie eine angemessene, wissenschaftliche Datengrundlage. Die Datengrundlage sollte die qualitativ höchsten, aktuellsten, verfügbaren Informationen umfassen. Sie wird durch eine systematische Literaturrecherche und kritische Literaturbewertung erlangt [1–3].

Die 3 Säulen der evidenzbasierten Pharmazie

Evidenzbasiert Beraten im Apothekenalltag – eine Herausforderung

Im Apothekenalltag werden Sie täglich vor neue Herausforderungen gestellt. Sie werden mit diversen Beratungsanfragen zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten in und außerhalb der Selbstmedikation konfrontiert. Die evidenzbasierte Therapieauswahl und Beratung unter Berücksichtigung verschiedener Aspekte ist schwierig. Für eine evidenzbasierte Entscheidungsfindung/-begründung ist es hilfreich, im ersten Schritt das jeweilige Anliegen in eine beantwortbare Fragestellung zu übersetzen und dazu eine möglichst systematische Literaturrecherche vorzunehmen. Anschließend ist die Vertrauenswürdigkeit der Literaturquellen anhand von Qualitätskriterien einzuschätzen Beispiele für Checklisten zur Beurteilung der Qualität der Berichterstattung von Literaturquellen wären CASP, CONSORT, AMSTAR 2. Nach Anwendung der ermittelten Ergebnisse auf die Fragestellung, unter Berücksichtigung des Patientenwunsches und Ihrer Praxiserfahrung ist es möglich eine evidenzbasierte Beratung durchführen [4].

 

Trotz vieler Barrieren im Apothekenalltag, wie in etwa Zeitdruck oder Personalmangel, kann eine evidenzorientierte Beratung angestrebt werden [4-6]. Hierfür bietet Ihnen das EVInews-Projekt eine Hilfestellung und Orientierungshilfe zu bestimmten Präparaten oder relevanten Indikationen in der Selbstmedikation.

Warum evidenzbasiert beraten?

Eine fundierte Therapieentscheidung und Beratung basiert auf dem Einbeziehen möglichst vieler vertrauenswürdiger Informationen. Ist der Patient optimal mit der besten Evidenz versorgt, kann neben der Stärkung des Apothekers in seiner Rolle als Heilberufler das Gesundheitssystem entlastet werden und der Patient beispielsweise vor Non-Compliance, ausbleibenden Therapieeffekten oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen geschützt werden. [5, 6].

Das EVInews-Projekt – unser Angebot für Sie

Ziel des EVInews Projekts ist es, Ihnen die evidenzbasierte Pharmazie in der Selbstmedikation im Apothekenalltag näherzubringen. Wir möchten Ihnen mithilfe unseres Serviceangebots Einblicke in die evidenzbasierte Pharmazie ermöglichen sowie regelmäßig selektierte Informationen zu Arzneimitteln, Medizinprodukten oder relevanten Indikationen in der Selbstmedikation präsentieren. Die genau aufbereiteten Informationen aus klinischen Studien, systematischen Reviews und Leitlinien werden EVInews-Abonnenten monatlich zu den jeweiligen Themen im Zuge eines Newsletters kostenfrei zugesandt. In diesen Newslettern stellen wir Ihnen allgemeine, beratungsrelevante Informationen sowie ausgewählte Literatur und deren Qualität zu unterschiedlichen Präparaten vor.

 

Bereits veröffentlichte Newsletter finden Sie im Newsletter-Archiv. Mithilfe der EVInews-Datenbank können Sie gezielt Informationen aus Newslettern oder zu Ihrem Wunschthema suchen. Begriffsdefinitionen können Sie ebenfalls über die EVInews-Datenbank-Glossar-Suche oder per Mausklick auf die markierten Begriffe in der Newsletter-online Version abrufen.

Unser Ziel

Wir möchten Ihnen für Ihre Beratung den einfachen Zugang zu alltagsrelevanten, evidenzorientierten Themenbereichen in der Selbstmedikation ermöglichen. Zurzeit befassen wir uns mit der Optimierung und dem Ausbau des Newsletters und der Datenbank. Unser Ziel ist die Etablierung einer langfristig und umfangreichen Informationsplattform, die auf die Bedürfnisse des Apothekenalltags zugeschnitten ist.

Für Evidenzeinsteiger - Eine kurze Orientierungshilfe

Untenstehend finden Sie eine kleine Auswahl an Informationen zum Thema evidenzbasierte Pharmazie.

Welche Literaturquellen gibt es?

Grundsätzlich lassen sich wissenschaftliche Literaturquellen in drei verschiedene Arten einteilen: Primär-, Sekundär- und Tertiärliteratur.

 

Primärliteratur- Die Primärliteratur umfasst wissenschaftliche Originalarbeiten. Hierunter fallen beispielsweise wissenschaftliche Artikel in Fachzeitschriften.

Sekundärliteratur- In der Sekundärliteratur werden wissenschaftliche Arbeiten zusammengefasst, zum Beispiel in Form von Literaturverzeichnissen.

Tertiärliteratur- In der Tertiärliteratur werden Erkenntnisse aus der Primär-, und Sekundärliteratur zusammengefasst. Dazu zählen beispielsweise Lehrbücher.

 

Generell unterscheiden sich die drei Arten der Literaturquellen hinsichtlich ihrer Aktualität, ihres Informationsgehaltes, ihrer Allgemeingültigkeit und des Interpretationsbias wie folgt [7, 8]:

PICO-Schema

Das PICO-Schema ist ein Hilfsschema für die Formulierung von Fragestellungen für die Literaturrecherche nach Interventionsstudien. Das Akronym PICO steht für:

  • Patient, Population (und das Anliegen bzw. die Beschwerde(n))
  • Intervention (zu untersuchende Therapie)
  • Comparison, Control (Vergleichstherapie)
  • Outcome (Endpunkt, Zielgröße)

 

Das Schema kann um weitere Parameter ergänzt werden.

 

  • Type of Study (Studientyp)
  • Time (Zeit)
  • Setting (Umgebung) [3, 9].

Gängige klinischen Studienarten – eine Auswahl

Systematische Übersichtsarbeiten

Systematische Übersichtsarbeiten sind alle zu einer bestimmten Fragestellung unveröffentlichte und veröffentlichte Studien, die nach zuvor festgelegten Kriterien identifiziert, kritisch bewertet und zusammengefasst werden [3].

Metaanalyse

Die Metaanalyse ist ein optionaler Teil von systematischen Übersichtsarbeiten, die mittels statistischem Verfahren die Ergebnisse mehrerer Studien, welche die gleiche Frage untersuchen, quantitativ zu einem Gesamtergebnis zusammenfasst und dadurch die Aussagekraft gegenüber einzelnen Studien erhöht [3, 10].

Randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

In RCTs werden die Patienten nach einem Zufallsverfahren durch den Untersucher auf die Kontroll- bzw. die Interventionsgruppe verteilt und auf das Auftreten der festgelegten Endpunkte in den einzelnen Gruppen untersucht [10].

Kohortenstudie

Kohortenstudien sind vergleichende Beobachtungsstudien, in der Patienten mit bzw. ohne eine Exposition (z.B. in Form einer Arzneimitteleinnahme), zu der diese nicht vom Studienarzt zugeordnet wurden, über einen definierten Zeitraum beobachtet werden, um Unterschiede im Auftreten von Ereignissen (z.B. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen) festzustellen [10].

 

Fall-Kontroll-Studie

Fall-Kontroll-Studien sind beobachtende retrospektive Studien. Sie gehen üblicherweise von erkrankten Personen aus und suchen passende Personen aus einer Gruppe ohne diese Erkrankung. Dazu werden beide Gruppen befragt und/oder die Krankengeschichten analysiert. Hierbei soll herausgefunden werden, ob es in der Vergangenheit Unterschiede (z.B. Raucher vs. Nichtraucher) gab, die als Risikofaktoren für eine Erkrankung (z.B. COPD) in Frage kommen [11].

Fallberichte/Fallserien

Fallberichte/Fallserien sind nicht-interventionelle (Beobachtungs-) Studien, die häufig der Dokumentation von seltenen medizinischen Erscheinungen dienen. Mithilfe dieser Studien werden unter anderem Therapievergleiche, Krankheitsverläufe, Patientencharakteristika oder Symptomverläufe an kleinen Patientengruppen (Fallserie) oder einzelnen Patienten (Fallbericht) beschrieben. Aufgrund des Fehlens einer Kontrollgruppe und der variierenden Qualität in der Berichterstattung sind diese Studien einer niedrigen Evidenzklasse zuzuordnen. Heutzutage werden sie beispielweise gerne eingesetzt zur Identifizierung von UAW [12].

Leitartikel/Expertengutachten/Tertiärliteratur

Die Informationen aus Leitartikeln und Expertengutachten beinhalten persönliche Stellungnahmen einzelner Individuen, die oft in dem jeweiligen Fachbereich tätig und anerkannt sind. Im Falle des Leitartikels wird meist die Meinung zu einem bestimmten, aktuellen Thema veröffentlicht [13].

Die Evidenzlevel

Literatur in Form von klinischen Studien beziehungsweise Übersichtsarbeiten kann von unterschiedlicher Qualität und Relevanz hinsichtlich der Evidenz sein. Die Evidenzlevel der klinischen Studien werden beispielsweise in Form von dreidimensionalen Pyramidenschemata dargestellt [14, 15]. Meta-Analysen fassen systematisch Daten aus klinischen Studien zusammen. Die Einordnung in das höchste Evidenzlevel ist umstritten, da es sich nicht um klinische Studien im klassischen Sinne handelt. Oft werden daher randomisiert-kontrollierte-klinische Studien (RCT), die über eine gute Aussagekraft verfügen, dem höchsten Evidenzlevel zugeordnet.

Evidenzklassen klinischer Studien

Mithilfe von Evidenzklassen kann man die wissenschaftliche Übertragbarkeit (externe Evidenz) klinischer Studien angeben. Umso höher die Evidenzklasse ist, umso wissenschaftlich fundierter ist die klinische Studie. In der Praxis häufig verwendete Evidenzklassen wurden von der AHQR (Agency for Healthcare Research and Quality) oder dem CEBM (Oxford Centre for Evidence-based Medicine) veröffentlicht [22].

Bewertungsschemata für die Beurteilung der Studienqualität

Zur Ermittlung der Studien- und Methodenqualität einer klinischen Studie sowie Übersichtsarbeiten (Reviews) können diverse ,,Bewertungsinstrumente“ herangezogen werden. Untenstehend befindet sich eine Auswahl an Hilfsmitteln, die für eine Bewertung der Literaturqualität verwendet werden können.

a) Für die Bewertung systematischer Reviews und RCTs
Critical Appraisal Skills Programm (CASP)-Checklisten
Die CASP-Checklisten wurden vom CASP (Critical Appraisal Skills Programme) International Network zur Bewertung der Studienqualität verschiedener Studientypen erstellt (z.B. systematische Reviews, RCTs, qualitative Studien) und sind unter der Creative Commons License frei im Internet verfügbar [16].

b) Für die Bewertung systematischer Reviews• AMSTAR (A MeaSurement Tool to Assess Systematic Reviews)Dieses Beurteilungsinstrument besteht aus 11 zu überprüfenden Aspekten. Die 11 Items werden jeweils mit entweder „ja“, „nein“, „unklar“ oder „nicht anwendbar“ bewertet. Je mehr Fragen mit „ja“ beantwortet werden, desto höher ist die Qualität des Reviews [17].

c) Für die Bewertung von RCTs

CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials)-Statement
Das CONSORT-Statement ist eine Liste mit Qualitätsanforderungen an die Berichterstattung von randomisierten kontrollierten Studien (RCTs). Es besteht aus einer Checkliste mit 25 Punkten u.a. zur Berichterstattung von Design oder Ergebnissen und einem Diagramm zur Analyse und Darstellung eingeschlossener Patienten. Das CONSORT-Statement und dessen Erweiterungen geben den Autoren eine Hilfestellung, um die Ergebnisse von RCTs zu beurteilen und diese transparent zu berichten. Viele wissenschaftliche Fachzeitschriften verlangen die Umsetzung des CONSORT-Statements für Publikationen in ihrem Journal [11, 18].

Oxford Quality Score, Synonym: Jadad-Score
Bei dem Oxford Quality Score handelt es sich um ein Instrument zur Erfassung der Qualität von Berichten zu randomisierten kontrollierten Studien (RCTs). Dieses Instrument besteht aus drei Kategorien. Die Kategorien sind als geschlossene/dichotome Fragen mit ja oder nein als Antwort aufgebaut. Es wird vor allem die Qualität der Durchführung einer Studie beurteilt. Dies lässt auf Qualität der Ergebnisse schließen.

  1. Randomisierung
    - Wurden die Studienteilnehmer randomisiert? Ja: 1 Punkt, Nein: kein Punkt
    - Wurde die Randomisierung sachgerecht durchgeführt? Ja: 1 Punkt, Nein: -1 Punkt
  2. Verblindung
    - Wurde die Studie als doppelblind beschrieben? Ja: 1 Punkt, Nein: kein Punkt
    - Wurde die Verblindung sachgerecht durchgeführt? Ja: 1 Punkt, Nein: -1 Punkt
  3. Studienabbrecher
    - Wurde über die Studienabbrecher berichtet? Ja: 1 Punkt, Nein: kein Punkt [19].

Literaturquellen-Formate-Einsatzmöglichkeiten in der Apothekenpraxis

Es gibt eine große Anzahl Datenbanken, die strukturiert große Mengen an Literaturquellen verwalten. Diese ermöglichen Ihnen eine evidenzbasierte Suche zu Ihrer Fragestellung. Die jeweiligen Datenbanken unterscheiden sich neben ihrem Angebot und dem Umfang auch in der Art der enthaltenen Literatur.


Viele Originalarbeiten, in denen Forschungsergebnisse vorgestellt werden, finden Sie in Primärliteratur-Datenbanken und Meta-Datenbanken. Der Zugriff auf die gesamten Publikationen ist teilweise möglich und kostenfrei. Beispiele für eine Primärliteratur-Datenbank, die kostenfrei Veröffentlichungen im Bereich (Bio)-Medizin und Lebenswissenschaften bereitstellt, sind Pubmed und PubPharm.


Um Informationen über die leitliniengerechte Therapie verschiedener Indikationen zu gewinnen, können Leitlinien-Register verschiedener nationaler sowie internationaler Dachverbände, Netzwerke und Fachgesellschaften verwendet werden. Die AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V.) ist ein Beispiel für einen Dachverband im deutschsprachigen Raum, der Leitlinien und Empfehlungen zu verschiedenen Indikationen veröffentlicht [20, 21].

Literaturverzeichnis

1)Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what it is and what it isn't. British Medical Journal 1996; 312(7023): 71–2 DOI: 10.1136/bmj.312.7023.71.
2) Kunz R., Ollenschläger G., Raspe H., Jonitz G., Donner-Banzhoff N. Lehrbuch evidenzbasierte Medizin in Klinik und Praxis: Koordination und Redaktion Marga Cox. 2., überarb. und erw. Aufl. Köln: Dt. Ärzte-Verl. 2007.
3)EbM-Glossar — Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e.V [Internet]. 2011, Update 10.2011 Verfügbar unter: https://www.ebm-netzwerk.de/de/service-ressourcen/ebm-glossar.
4)Methodik — Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e.V [Internet]. 2020, Update 13.08.2020 [Abgerufen am 13.08.2020]. Verfügbar unter: https://www.ebm-netzwerk.de/de/service-ressourcen/ebm-basics/methodik.
5)Bond CA, Raehl CL. Clinical pharmacy services, pharmacy staffing, and hospital mortality rates. Pharmacotherapy 2007; 27(4): 481–93 DOI: 10.1592/phco.27.4.481.
6)Toklu HZ. Promoting evidence-based practice in pharmacies. Integr Pharm Res Pract 2015; 4: 127–31 DOI: 10.2147/IPRP.S70406.
7)Brink A. Anfertigung wissenschaftlicher Arbeiten: Ein prozessorientierter Leitfaden zur Erstellung von Bachelor-, Master- und Diplomarbeiten. 5., überarbeitete und aktualisierte Auflage. Wiesbaden: Springer Gabler 2013. (Lehrbuch) Verfügbar unter: https://books.google.de/books?id=z0kiBAAAQBAJ.
8)Ertl-Schmuck R, Unger A, Mibs M, Lang C. Wissenschaftliches Arbeiten in Gesundheit und Pflege. 1. Aufl., neue Ausg. Stuttgart: UTB 2015. (UTB S (Small-Format); vol 4108) Verfügbar unter: https://books.google.de/books?id=iI-eDQAAQBAJ.
9)Deutsches Cochrane Zentrum, Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften, Institut für Medizinisches Wissensmanagement, Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin. Manual Systematische Literaturrecherche für die Erstellung von Leitlinien 1. Auflage 2013 [Internet]. [Abgerufen am: 13.12.2017]. Verfügbar unter: www.awmf.org/fileadmin/user_upload/Leitlinien/Werkzeuge/20130523_Manual_Literaturrecherche_Final.pdf
10)Timmer A. Cochrane-Glossar [Internet]. [Abgerufen am 06.06.2017]. Verfügbar unter: www.cochrane.de/de/cochrane-glossar.
11)Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Glossar [Internet]. [Abgerufen am 21.09.2017]. Verfügbar unter: https://www.iqwig.de/de/glossar.2727.html.
12)Evidenzbasierte Medizin; 2015 2015 Nov 19 [Internet] [abgerufen am 24.06.2020]. Verfügbar unter: https://www.eupati.eu/de/pharmakoepidemiologie/evidenzbasierte-medizin/#Fallserien_und_Fallberichte.Gopikrishna V. A report on case reports. J Conserv Dent 2010; 13(4): 265–71.
13)Was ist ein Leitartikel? Artdefects Media Verlag 2018 Apr 7 [abgerufen am 24.06.2020]. Verfügbar unter: https://www.deutsche-tageszeitungen.de/was-ist-ein-leitartikel/.
14)Tomlin G, Borgetto B. Research Pyramid: a new evidence-based practice model for occupational therapy. Am J Occup Ther 2011; 65(2): 189–96 DOI: 10.5014/ajot.2011.000828.
15)Ritschl V, Weigl R, Stamm T. Wissenschaftliches Arbeiten und Schreiben: Verstehen, Anwenden, Nutzen für die Praxis. Berlin, Heidelberg: Springer-Verlag 2016. (Studium Pflege, Therapie, Gesundheit) Verfügbar unter: https://books.google.de/books?id=AGDUDAAAQBAJ.
16)CASP. CASP Randomised Controlled Trials Checklist [Internet]. [Abgerufen am 16.10.2019]. Verfügbar unter: https://casp-uk.net/casp-tools-checklists/.
17)Shea BJ, Grimshaw JM, Wells GA, Boers M, Andersson N, Hamel C et al. Development of AMSTAR: a measurement tool to assess the methodological quality of systematic reviews. BMC Med Res Methodol 2007; 7: 10. Mehrholz J. AMSTAR und PRISMA – Reviews bewerten. Physiopraxis 2012; 10(06): 18-19.
18)Consort website. The CONSORT-Statement [Internet]. 2010 [Abgerufen am 04.09.2017]. Verfügbar unter: http://www.consort-statement.org/.
19)Jadad AR, Moore RA, Carroll D, Jenkinson C, Reynolds DJ, Gavaghan DJ et al. Assessing the quality of reports of randomized clinical trials: is blinding necessary? Control Clin Trials 1996; 17(1): 1–12.
20)PubMed Overview [Internet]., Update 09.06.2020 [Abgerufen am 09.06.2020]. Verfügbar unter: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/about/.
21)Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF) Aufgaben und Ziele [Internet]. [Abgerufen am 19.06.2020]. Verfügbar unter: https://www.awmf.org/die-awmf/aufgaben-und-ziele.html.
22)Levels of Evidence: Oxford Centre for Evidence-based Medicine -CEBM [Internet]. 2009 [Abgerufen am 19.06.2020]. Verfügbar unter: https://www.cebm.net/2009/06/oxford-centre-evidence-based-medicine-levels-evidence-march-2009/.